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    第三款“不限癌种”抗癌药在美获批
    2019-08-22 14:40  

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      据外媒报道,美国食品和药物管理局(FDA)日前宣布加速批准Rozlytrek(entrectinib,恩曲替尼)上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。FDA同时批准该药用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。

      此前,FDA批准过两款类似的“不限癌种”(或称“不限组织”)抗癌药物。它们有何异同?是否能普惠广大癌症患者?

      适用患者有限

      此前已获得FDA批准的两款“不限癌种”抗癌药物分别是Keytruda和Vitrakvi。这类药物的特点是,它们靶向驱动癌症的特定基因特征,而不是肿瘤起源的组织类型。因此,它们有一个更为熟知的称呼——“广谱抗癌药”。

      “‘广谱抗癌药’并不是专业说法,只是因为这类药物具有区别于传统抗癌药的特点,而被冠以的俗称。称为‘广谱’的原因是肿瘤分类方法的变化,传统采用的分类法与肿瘤发生部位有关,比如肺癌、乳腺癌等。但恩曲替尼这类药的作用靶点是特定的基因突变点,不同部位的肿瘤细胞有可能均具有这种突变,所以它可以用于多个不同部位的肿瘤,也就成了‘广谱’?!笔锥家娇拼笱Ц绞舯本┦兰吞骋皆阂┘量聘敝魅我┦鹑窠邮芸萍既毡钦卟煞檬北硎?。

      专家称,这个药适用的患者是有限的?!岸髑婺嵊隫itrakvi的作用靶点都是NTRK基因突变,也就是说,只有具有NTRK基因突变的癌症患者吃这个药才有用?!苯鹑袼?,“据报告总体统计,只有0.21%的肿瘤患者有NTRK基因突变。这意味着,1000个癌症患者里,只有2个人是NTRK基因突变型的?!?/p>

      靶向疗法的创新尝试

      去年11月,FDA批准了由Loxo Oncology和拜耳公司共同研发的抗癌药物Vitrakvi。据披露的信息,Vitrakvi的总体缓解率为75%。而汇总试验数据分析后表明,在NTRK融合阳性实体瘤患者中,Rozlytrek的总体缓解率为57.4%。

      恩曲替尼和Vitrakvi均靶向NTRK基因突变,但恩曲替尼比Vitrakvi的缓解率低,为何也会获批呢?“恩曲替尼是此类药的二代,它的吸收代谢分布与一代药不同,可能具有与一代药不同的作用特点?!苯鹑窠馐偷?,每个药都有自己的适应症和禁忌症,即使同类药也不完全相同,药物开发需要多样性,这样才能适应千变万化的临床。常见的抗生素、降压药都是如此。

      目前,所谓的广谱抗癌药能够治疗的患者有限。未来是否能找到治疗多种癌症,惠及大多数患者的真正的“广谱”抗癌药呢?金锐坦言:“从现代医学角度看,不同类型的肿瘤细胞既有共性又有个性,找到共性的靶点,开发出能够治疗这种突变靶点的药物,就能够研制出‘广谱药物’。但由于肿瘤细胞和患者个体的个性化存在,这种‘广谱’也是相对的,没有绝对的‘广谱’?!?/p>

      “然而,这类针对基因靶点的治疗属于‘治病求本’,总体缓解率高,成为肿瘤治疗的曙光?!苯鹑癖硎?。近年来,默沙东、拜耳、罗氏、礼来等大型生物制药公司都有布局“不限癌种”的疗法。

      “‘不限癌种’疗法的开发可能为癌症治疗带来革命性变化。使用生物标志物指导药物开发和药物的靶向递送都在持续获得进展?!盕DA代理局长内德·夏普勒斯博士说,“我们仍将继续鼓励基于对癌症生物学的深入理解,开发更多能治疗多种癌症类型的创新靶向疗法?!?/p>

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